Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor»

Estratto determina AAM/PPA n. 1040 del 24 ottobre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/586.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfasigma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale Sarca n. 223 - 20126 Milano, (codice fiscale 03432221202) SIS 4375.
Specialita' medicinale: IVOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577093 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577105 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577117 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577129 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577131 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577143 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577156 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577168 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577170 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577182 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577194 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577206 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso.
E' ora trasferita alla societa':
Nuovo titolare A.I.C.: Frosst Iberica S.A. (SIS 4527), Via Complutense n. 140 - 28805 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.