Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Sanofi» Estratto determina AAM/AIC n. 142/2017 del 18 ottobre 2017 Procedura europea n. CZ/H/654/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE SANOFI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano (MI). Confezioni: «200 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386012 (in base 10) 1C928W (in base 32); «200 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386024 (in base 10) 1C9298 (in base 32); «200 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386036 (in base 10) 1C929N (in base 32); «200 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386048 (in base 10) 1C92B0 (in base 32); «200 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386051 (in base 10) 1C92B3 (in base 32); «200 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386063 (in base 10) 1C92BH (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386075 (in base 10) 1C92BV (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386087 (in base 10) 1C92C7 (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386099 (in base 10) 1C92CM (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386101 (in base 10) 1C92CP (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386113 (in base 10) 1C92D1 (in base 32); «400 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386125 (in base 10) 1C92DF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere orale in bustina. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: ibuprofene. Eccipienti: Destrati (idrati), Acido citrico anidro, Acesulfame potassio (E 950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)). Produttori del principio attivo: IPC Process-Center GMBH & CO. KG, Grunaer Weg 26 - D-01277 Dresden, Germany; Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet - 605 014 Puducherry India. Produttori del prodotto finito: Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño - 36400 Pontevedra, Spagna (produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario); Farmalider S.A, C/Aragoneses, 2 - 28108, Madrid Spagna (controllo e rilascio dei lotti); Laboratorio Biolab, S.L., Avda. de los Reyes, 59 - 28770 Colmenar Viejo - Madrid - Spain (controllo microbiologico dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene Sanofi e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea; Ibuprofene Sanofi e' inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.