Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Afilaria SR 3,4 mg/ml» polvere e solvente per sospensione iniettabile per cani.

Estratto decreto n. 125 dell'11 ottobre 2017

Medicinale veterinario AFILARIA SR 3,4 MG/ML polvere e solvente per sospensione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - Ozzano Emilia (Bologna) Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - Ozzano Emilia (Bologna) Italia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio con 1 flacone polvere + 1 flacone solvente + adattatore - A.I.C. n. 105070015.
Composizione:
per 1 g di microsfere: principio attivo: moxidectin 100 mg;
per 1 ml di solvente: metil paraidrossibenzoato (E218) 1,89 mg, propil paraidrossibenzoato 0,22 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche:
per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare (dirofilaria immitis);
per la prevenzione delle lesioni cutanee e della dermatite causata da dirofilaria repens;
per il trattamento delle forme larvali ed adulte di ancylostomum caninum ed uncinaria stenocephala presenti al momento del trattamento.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
microsfere: 3 anni;
solvente: 4 anni.
Il periodo di validita' si riferisce ai singoli flaconi di polvere e solvente.
L'astuccio che contiene entrambi i flaconi di polvere e solvente riporta la validita' piu' bassa pari a 3 anni.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: ventotto giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.