Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Isoflo» e «Propovet Multidose».


Estratto provvedimento n. 607 del 13 ottobre 2017

Medicinale veterinario: ISOFLO.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 103287.
Medicinale veterinario: PROPOVET MULTIDOSE.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 104703.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/xxxx/IA/122/G.
Si autorizza, per le specialita' medicinali indicate, la seguente modifica:
Eliminazione del sito attualmente autorizzato per il rilascio dei lotti, Abbott Logistics B.V. Minervum 7201, 4817 ZJ Breda, The Netherlands.
Pertanto, per il medicinale ISOFLO rimane autorizzato il sito: Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent, ME11 5EL - UK.
Mentre per il medicinale PROPOVET MULTIDOSE, rimane autorizzato il sito: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala - Svezia.
Per effetto delle suddette variazioni le etichette e il foglietto illustrativo, devono essere modificati come segue:

- Etichette «ISOFLO»:


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Inghilterra
Distribuito da:
Ecuphar Italia S.r.l.,
Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1,
20124 Milano (Italia)
- Foglietto Illustrativo "ISOFLO":
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Inghilterra
14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Settembre 2017

- Etichette "PROPOVET MULTIDOSE":


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Svezia
- Foglietto Illustrativo "PROPOVET MULTIDOSE":
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Svezia
14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Settembre 2017
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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