Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer acetato FKI», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1050/2017 del 25 ottobre 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RINGER ACETATO FKI. Confezioni: A.I.C. n. 030772 014 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml; A.I.C. n. 030772 026 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml; A.I.C. n. 030772 038 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml; A.I.C. n. 030772 040 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml; A.I.C. n. 030772 053 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 1000 ml; A.I.C. n. 030772 065 - «soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 250 ml; A.I.C. n. 030772 077 - «soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 030772 089 - «soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 1000 ml; A.I.C. n. 030772 091 - «soluzione per infusione» 1 contenitore rigido plastica 500 ml; A.I.C. n. 030772 103 - «soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 100 ml; A.I.C. n. 030772 115 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica da 250 ml; A.I.C. n. 030772 127 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500 ml; A.I.C. n. 030772 139 - «soluzione per infusione» 24 flaconcini 500 ml; A.I.C. n. 030772 141 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 250 ml; A.I.C. n. 030772 154 - «soluzione per infusione» 30 flaconcini pe 250 ml; A.I.C. n. 030772 166 - «soluzione per infusione» 10 flaconcini pe 500 ml; A.I.C. n. 030772 178 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 500 ml; A.I.C. n. 030772 180 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 250 ml; A.I.C. n. 030772 192 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Procedura nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.