Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 1247/2017 del 7 luglio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Efavirenz», «Emtricitabina» e «Tenofovir Disoproxil Teva». Estratto determina n. 1830/2017 del 2 novembre 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 1247/2017 del 7 luglio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 luglio 2017, Serie generale, n. 169: si intenda eliminato: «Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).».