Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Felimazole 5 mg» compresse rivestite per gatti.


Estratto provvedimento n. 611 del 16 ottobre 2017

Medicinale veterinario FELIMAZOLE 5 mg compresse rivestite per gatti.
Confezioni:
Tubo da 100 compresse: A.I.C. n. 103685018
Scatola contenente 4 blister da 25 compresse A.I.C. n. 103685044
Titolare A.I.C.:
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Regno Unito
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/0198/001-003/IB/021
Variazione B.II. e. 1.b.1
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Per la confezione di Felimazole da 2.5 mg
Viene aggiunta la confezione contenente 4 blister da 25 compresse AIC n. 103685057, la cui scadenza e' di 2 anni.
Per la confezione di Felimazole da 5 mg
Viene aggiunta la confezione contenente 4 blister da 25 compresse AIC n. 103685044, la cui scadenza e' di 2 anni.
Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3, 6.4, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del Felimazole 2.5 mg e 5 mg deve essere modificato come in allegato;
Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica dell'RCP.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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