Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Eprinex Multi, pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini.


Estratto provvedimento n. 623 del 19 ottobre 2017

Medicinale veterinario EPRINEX MULTI, pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini.
Confezioni:
flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104795012;
flacone da 1 L, A.I.C. n. 104795024;
contenitore a zainetto da 2.5 L, A.I.C. n. 104795036;
contenitore a zainetto da 5 L, A.I.C. n. 104795048.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/0347/IB/004.
Variazione di tipo IB, B.IV.1.a.2.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
nelle confezioni da 250 ml e 1 L viene introdotto un dispositivo di dosaggio da 25 ml, specifico per le specie ovini e caprini.
Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativo alle confezioni in oggetto, deve essere modificato.
Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica dell'RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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