Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Ibisqus» Estratto determina n. 1833/2017 del 2 novembre 2017 Medicinale: CLOFARABINA IBISQUS. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT) Italy. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216013 (in base 10); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216025 (in base 10); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216037 (in base 10); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216049 (in base 10); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216052 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina; ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina. Principio attivo: Clofarabina. Eccipienti: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Apicore Pharmaceuticals Private Limited - Block No. 252 -253, Dhobikuva Village Padra - Jambusar Highway, Tal. Padra, District Vadod 391440 India; MSN Laboratories Private Limited Unit-II Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana 502 300 India. Produzione del prodotto finito: Genepharm SA - 18th km Marathonos Ave Pallini Attiki 15351 Grecia. Confezionamento secondario e controllo di qualita': Synthon Hispania, S.L. C/ Castello', n. 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 Spagna. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd Industria Zone «Chekanitza - South» area Botevgrad 2140 Bulgaria (confezionamento secondario); Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1, Goslar 38664 Niedersachesen Germany (confezionamento secondario); Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia (confezionamento primario, secondario). Controllo dei lotti: Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Poligonal las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna; Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 Repubblica Ceca; Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praha 10 102 00 Repubblica Ceca; Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia; ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchynice 10 53316 Vapno u Paelouče Repubblica Ceca; Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5,6 Bad Bocklet-Grossenbrach Bayern 97708 Germania. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Poligonal las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain (rilascio), oppure Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda (rilascio), oppure Synthon s.r.o, Brnenska 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca (rilascio). Indicazioni terapeutiche: Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clofarabina Ibisqus» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.