Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berinert» Estratto determina AAM/PPA n. 1041 del 24 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.e) e B.I.a.2.a) Medicinale: BERINERT Numero di procedura: DE/H/0481/001-002/II/039/G Sono autorizzate le seguenti variazioni: Introduzione di un produttore alternativo per la produzione dell'intermedio «Ammonio Sulfato Precipitato» a partire dal plasma: CSL Behring Kankakee (CSL Behring L.L.C., 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915 - USA); Introduzione di una fase di trasporto dell'intermedio «Ammonium Sulfate Precipitate (pre-pasteurization)», prodotto nella facility di Kankakee, a Marburg in uno stato congelato; Estensione del periodo di stoccaggio dell'intermedio prodotto sia a Marburg che a Kankakee da 12 settimane a 24 settimane, relativamente al medicinale «Berinert», nelle forme e confezioni: 039056015 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no 10 ml acqua PPI + set (1 disp.trasf.filtro+1 siringa 10 ml+1 set+2 tamp+1 cerotto); 039056027 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione» 1 flac.no polv + 1 flac.no 3 ml acqua PPI + set (1 disp.trasf.filtro+1 siringa 5 ml+set infus +2 tamp+1 cerotto). Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.