Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuvaring» Estratto determina AAM/PPA n. 1049 del 24 ottobre 2017 Codice pratica: C1B/2017/836 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NUVARING, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584034 (base 10) 11XY12 (base 32); «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori; A.I.C. n. 035584046 (base 10) 11XY1G (base 32). Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Principio attivo: etonogestrel - etinilestradiolo. Titolare AIC: N. V. ORGANON, con sede legale e domicilio fiscale in Oss, Kloosterstraat, 6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi (NL). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.