Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166

Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, recante «Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio»;
Visto in particolare l'articolo 21-ter, recante «Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide», il quale prevede:
al comma 1, che «L'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, e' riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.»;
al comma 2, che «L'indennizzo di cui al comma 1 e' riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorche' nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermita' da cui e' derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163»;
al comma 3, che «Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede, altresi', a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.»;
al comma 4, che «... con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi gia' erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163.»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, recante «Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco»;
Visto l'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare»;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni;
Visti i pareri espressi dalle sezioni congiunte II e V del Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del 13 giugno 2017;
Udito il parere n. 1938/2017 del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 2017;
Vista la nota prot. n. LEG/5116 del 3 ottobre 2017, con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, nonche' la presa d'atto del Dipartimento affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri con nota del 9 ottobre 2017, prot. n. DAGL/4.3.17.2/2017/12;

A d o t t a
il seguente regolamento:

Art. 1

O g g e t t o

1. Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, citato in premessa e' modificato secondo le disposizioni del presente decreto.

N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, reca
«Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il
territorio».
- Si riporta il testo dell'art. 21-ter del predetto
decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160:
«Art. 21-ter (Nuove disposizioni in materia di
indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da
talidomide). - 1. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma
363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai
sensi del comma 1-bis dell'art. 31 del decreto-legge 30
dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla
legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da
sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia,
dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati
negli anni dal 1959 al 1965, e' riconosciuto anche ai nati
nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto.
2. L'indennizzo di cui al comma 1 e' riconosciuto, a
decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, anche ai soggetti che,
ancorche' nati al di fuori del periodo ivi previsto,
presentano malformazioni compatibili con la sindrome da
talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra
l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le
lesioni o l'infermita' da cui e' derivata la menomazione
permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono
chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai
sensi dell'art. 2 del regolamento di cui al decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
2 ottobre 2009, n. 163.
3. Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede,
altresi', a definire i criteri di inclusione e di
esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento
del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma
2, tenendo conto degli studi medico-scientifici
maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni
specifiche da talidomide.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, con proprio
regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie
modifiche, facendo salvi gli indennizzi gia' erogati e le
procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
2 ottobre 2009, n. 163.
5. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione
dei commi 1 e 2, valutati in 3.960.000 euro annui a
decorrere dal 2016, si provvede mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte
corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale
2016-2018, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e
speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
per l'anno 2016, allo scopo parzialmente utilizzando,
quanto a 3.285.000 euro annui a decorrere dal 2016,
l'accantonamento relativo al Ministero dell'economia e
delle finanze e, quanto a 675.000 euro annui a decorrere
dal 2016, l'accantonamento relativo al Ministero della
salute.
6. Ai sensi dell'art. 17, comma 12, della legge 31
dicembre 2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al
monitoraggio degli oneri di cui al presente articolo e
riferisce in merito al Ministro dell'economia e delle
finanze. Nel caso si verifichino o siano in procinto di
verificarsi scostamenti rispetto alle previsioni di cui al
comma 5 del presente articolo, il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentito il Ministro della salute, provvede
con proprio decreto alla riduzione, nella misura necessaria
alla copertura finanziaria del maggior onere risultante
dall'attivita' di monitoraggio, delle dotazioni finanziarie
di parte corrente di cui all'art. 21, comma 5, lettere b) e
c), della legge 31 dicembre 2009, n. 196, nell'ambito della
missione "Tutela della salute" dello stato di previsione
del Ministero della salute.
7. Il Ministro dell'economia e delle finanze riferisce
senza ritardo alle Camere con apposita relazione in merito
alle cause degli scostamenti e all'adozione delle misure di
cui al comma 6.
8. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.».
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 363, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge finanziaria 2008)»:
«363. L'indennizzo di cui all'art. 1 della legge 29
ottobre 2005, n. 229, e' riconosciuto, altresi', ai
soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata
dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della
macromelia.».
- Si riporta, per opportuna conoscenza, il testo
dell'art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre
2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27
febbraio 2009, n. 14:
«Art. 31 (Sostanze attive utilizzate come materia prima
per la produzione di medicinali). - (Omissis).
1-bis. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma 363, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai
soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della
micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965».
- Si riporta il testo dell'art. 2 del decreto 2 ottobre
2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell'art. 2, comma
363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un
indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide,
determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 novembre 2009, n.
265:
«Art. 2. - 1. I soggetti che intendono ottenere
l'indennizzo di cui all'art. 1, comma 1, presentano le
relative domande al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, Direzione generale della
programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di
assistenza e dei principi etici di sistema, da ora
denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci
anni dalla data di entrata in vigore della legge 24
dicembre 2007, n. 244.
2. La domanda, in carta semplice, deve contenere i
seguenti dati:
a) dati anagrafici del danneggiato e dell'eventuale
rappresentante nel caso di incapace;
b) indicazioni del danno per il quale si chiede
l'indennizzo;
c) elenco della documentazione allegata;
d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione;
e) firma del richiedente o del rappresentante;
f) data di presentazione.
3. L'istanza deve essere corredata della seguente
documentazione amministrativa, nel rispetto delle
disposizioni in materia di dichiarazioni sostitutive
indicate nel decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445:
a) certificato di nascita del danneggiato;
b) certificato di residenza;
c) codice fiscale;
d) nomina del rappresentante nel caso di danneggiato
incapace.
4. La documentazione sanitaria, da allegare alla
domanda di cui al comma 2, concernente l'entita' delle
lesioni o dell'infermita' da cui e' derivata la menomazione
permanente del soggetto, nelle forme dell'amelia,
dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, sara'
indicata nelle linee guida da emanare con apposita
circolare del Direttore della Direzione generale della
programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di
assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da
pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e nel sito internet del Ministero.
5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle
domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di
cui ai commi 6 e 7.
6. Il giudizio sanitario sul nesso causale tra la
somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le
lesioni o l'infermita' da cui e' derivata la menomazione
permanente del soggetto, nella forme dell'amelia,
dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, e'
espresso, entro novanta giorni dal ricevimento della
documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera, di
cui all'art. 165 del testo unico approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 29 dicembre 1973, n. 1092. Il
giudizio tiene conto della documentazione prodotta nonche'
dei criteri di cui all'art. 31 del decreto-legge 30
dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni nella
legge 27 febbraio 2009, n. 14.
7. La commissione medico-ospedaliera, nel formulare il
giudizio diagnostico sulle infermita' o sulle lesioni
riscontrate nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e della micromelia, ai sensi del precedente
comma, esprime, altresi', il giudizio di classificazione
delle lesioni e delle infermita', secondo la tabella A
annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente
della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come sostituita
dalla tabella A allegata al decreto del Presidente della
Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e trasmette il verbale
relativo alle proprie valutazioni alla Direzione generale.
8. La Direzione generale notifica all'interessato le
valutazioni espresse nel verbale di cui al comma 7 e
provvede all'istruttoria per la liquidazione
dell'indennizzo.».
- Si riporta il testo dell'art. 193 del decreto
legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice
dell'ordinamento militare»:
«Art.193 (Commissioni mediche ospedaliere interforze di
prima istanza). - 1. Le commissioni, oltre ai compiti di
cui all'art. 192, effettuano gli accertamenti medico-legali
in materia di:
a) provvidenze a favore di categorie di dipendenti
pubblici e delle vittime del terrorismo, della
criminalita', del dovere, di incidenti causati da attivita'
istituzionale delle Forze armate, di ordigni bellici in
tempo di pace e dell'esposizione a materiale bellico di cui
alle disposizioni contenute nel libro VII, titolo III, capo
IV, sezioni III e IV del presente codice;
b) benefici in favore dei militari di leva, volontari
e di carriera, appartenenti alle Forze armate e alle Forze
di polizia a ordinamento militare e civile, infortunati o
caduti in servizio e dei loro superstiti, di cui all' art.
1895 e all' art. 1896;
c) impiego del personale delle Forze di polizia
invalido per causa di servizio, ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 25 ottobre 1981, n. 738;
d) transito nell'impiego civile di cui all'art. 930;
e) indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni
obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di
emoderivati, di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210.
2. Le commissioni mediche ospedaliere sono costituite
presso i Dipartimenti militari di medicina legale.
3. La commissione e' composta da tre ufficiali medici,
di cui almeno uno, preferibilmente, specialista in medicina
legale e delle assicurazioni. Assume le funzioni di
presidente il direttore del Dipartimento militare di
medicina legale o l'ufficiale superiore medico da lui
delegato o, in loro assenza, l'ufficiale superiore medico
piu' elevato in grado o, a parita' di grado, con maggiore
anzianita' di servizio.
4. La commissione, quando si pronuncia su infermita' o
lesioni di militari appartenenti a Forze armate diverse o
di appartenenti a Forze di polizia a ordinamento militare o
civile, e' composta di due ufficiali medici, di cui uno con
funzioni di presidente, identificato con le modalita'
indicate al comma 3, e di un ufficiale medico o funzionario
medico della Forza armata o di polizia di appartenenza.
5. La commissione chiamata a pronunciarsi ai fini della
concessione dei benefici previsti dal libro VII, titolo
III, capo IV, sezioni III e IV, e' integrata da due
ufficiali medici dell'Arma dei carabinieri nominati dal
Comando generale, allorquando il relativo procedimento si
riferisca ai superstiti del personale dell'Arma vittima del
dovere e agli stessi militari.
5-bis. A richiesta del presidente puo' intervenire ai
lavori della commissione, con parere consultivo e senza
diritto di voto, un ufficiale superiore o un funzionario
designato dal comandante del Corpo o capo dell'ufficio, cui
appartiene l'interessato.».
- Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei ministri»:
«Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis).
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministri, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.».

Note all'art. 1:
- Per i riferimenti del decreto 2 ottobre 2009, n. 163,
si veda in note alle premesse.

Allegato A

(articolo 2, comma 1-quater) 1) Premessa.
La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, e l'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, prevedono l'erogazione, da parte dello Stato, dell'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n. 229, di seguito «indennizzo», a favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonche' a favore dei soggetti nati al di fuori del predetto periodo ove presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Il Consiglio superiore di sanita', su richiesta della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, ha espresso nella seduta del 17 gennaio 2017 parere in merito alla definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide, ricomprendendo, altresi', le forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia» o «Limb Reduction Defect - LRD».
Successivamente, nella seduta del 13 giugno 2017, il Consiglio superiore di sanita' ha evidenziato che, rimanendo un'area di incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, e' necessaria un'accurata diagnosi differenziale basata su criteri clinici e genetico-molecolari. 2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione.
a) Criteri di inclusione:
assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori) periodo coincidente con l'embriogenesi degli arti;
danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti;
costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la compromissione dello sviluppo degli arti e' associata all'ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico).
b) Criteri di esclusione:
malformazioni tipo amputazione;
malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso classificati come trasversi);
LRD post-assiali;
gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;
gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come trasverse);
malformazioni che vengono trasmesse alla prole.
Le malformazioni terminali trasverse non sono da considerarsi associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide.
c) Diagnosi differenziale.
Nella considerazione che rimane un'area di incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione dovra' essere risolta attraverso un'accurata diagnosi differenziale fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della letteratura scientifica disponibile.
3) Documentazione sanitaria.
La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente:
a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966:
prescrizione della talidomide alla madre del danneggiato, se reperibile;
b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966:
documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi gli indicatori);
c) per ambedue le fattispecie:
cartella clinica della nascita, se reperibile;
cartelle cliniche e/o certificazioni di strutture pubbliche relative alla diagnosi, a interventi eventualmente subiti e al decorso delle infermita' nelle forme previste dalla legge da cui e' derivata la menomazione permanente del soggetto;
d) in caso di aggravamento:
cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da cui risulti l'aggravamento della patologia per la quale e' stato riconosciuto l'indennizzo.
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non e' in ogni caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario.
4) Giudizio delle commissioni mediche.
Le domande corredate della documentazione amministrativa di cui all'articolo 2, commi 2 e 3 del regolamento di cui il presente allegato e' parte integrante (di seguito denominato regolamento), nonche' della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure alle competenti Commissioni mediche, di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul nesso causale e di classificazione delle lesioni e/o dell'infermita', ai sensi dell'articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento.
La valutazione sul nesso di causalita' viene effettuata sulla base della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri di cui al punto 2); ai fini della diagnosi differenziale, la Commissione medica richiede accertamenti genetico-molecolari ovvero ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale ritenuto necessario da eseguire presso strutture pubbliche.
L'ascrivibilita' a categoria delle lesioni o dell'infermita' e' espressa con riferimento alla tabella A e relativi criteri applicativi, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni.
Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per aggravamento delle lesioni o infermita' di cui all'articolo 3 del regolamento, la Commissione medica esprime anche il giudizio sulla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente dell'integrita' fisica, ascrivibile a categoria superiore e, conseguentemente, quello sulla tempestivita' della domanda.
5) Notifica del giudizio medico-legale.
La direzione generale notifica all'interessato o agli aventi diritto il giudizio emesso dalla Commissione medico ospedaliera interforze, allegando copia conforme del verbale e, qualora sia riconosciuto il diritto all'indennizzo, l'elenco dei documenti e dei dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio.

Art. 2

Modifiche all'articolo 1 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 1 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti:
«1-bis. L'indennizzo di cui al comma 1 e' riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966.
1-ter. Il presente regolamento disciplina, altresi', il procedimento per il riconoscimento e la corresponsione dell'indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al di fuori del periodo previsto nei commi 1 e 1-bis che presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo.
1-quater. L'allegato A, recante i criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo, costituisce parte integrante del presente regolamento.»;
b) al comma 2, le parole «L'indennizzo di cui a comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «L'indennizzo di cui ai commi 1, 1-bis, 1-ter»;
c) al comma 3, dopo il primo periodo e' aggiunto il seguente: «Per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1959 al 1965, l'indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.»;
d) al comma 4, le parole «Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali» sono sostituite dalle seguenti: «Ministero della salute»;
e) al comma 5, alla fine del secondo periodo dopo le parole «conviventi di cui al precedente periodo» sono aggiunte le seguenti «, per tutto il periodo di esistenza in vita del danneggiato.»;
f) i commi 6 e 7 sono sostituiti dal seguente:
«6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa, l'indennizzo per i soggetti talidomidici e' interamente corrisposto al danneggiato o, in caso di incapacita', al suo legale rappresentante.».

Note all'art. 2:
- Si riporta il testo dell'art. 1 decreto 2 ottobre
2009, n. 163, come modificato dal presente regolamento:
«Art. 1. - 1. Il presente regolamento disciplina il
procedimento per il riconoscimento e la corresponsione
dell'indennizzo previsto dall'art. 1 della legge 29 ottobre
2005, n. 229, ai soggetti affetti da sindrome da
talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo
farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, focomelia e
micromelia e nati negli anni dal 1959 al 1965.
1-bis. L'indennizzo di cui al comma 1 e' riconosciuto
anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966.
1-ter. Il presente regolamento disciplina, altresi', il
procedimento per il riconoscimento e la corresponsione
dell'indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al di
fuori del periodo previsto nei commi 1 e 1-bis che
presentano malformazioni compatibili con la sindrome da
talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco
omonimo.
1-quater. L'allegato A, recante i criteri
tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione delle
malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide,
determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo,
costituisce parte integrante del presente regolamento.
2. L'indennizzo di cui ai commi 1, 1-bis e 1-ter di
seguito denominato indennizzo per i talidomidici, consiste
in un assegno mensile vitalizio, di importo pari a sei
volte la somma corrispondente ad un importo base di
riferimento, determinato in analogia a quanto previsto per
i soggetti danneggiati da vaccinazione obbligatoria, ai
sensi dell'art. 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, per
le categorie dalla prima alla quarta, a cinque volte per le
categorie quinta e sesta, e a quattro volte per le
categorie settima e ottava della tabella A, annessa al
testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, e successive
modificazioni.
3. L'indennizzo di cui al comma 1 decorre dalla data di
entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Per
i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1959 al 1965,
l'indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.
4. L'importo dell'indennizzo per i talidomidici,
stabilito ai sensi del presente articolo, e' corrisposto
dal Ministero della salute, mensilmente e posticipatamente,
con le medesime modalita' adottate per la liquidazione dei
benefici di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, e
successive modificazioni, ed e' interamente rivalutato
annualmente in base alla variazione degli indici ISTAT.
5. L'indennizzo per i talidomidici e' corrisposto per
la meta' al soggetto danneggiato e per l'altra meta' ai
congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato
assistenza in maniera prevalente e continuativa. Se il
danneggiato e' incapace di intendere e di volere
l'indennizzo e' corrisposto per intero ai congiunti
conviventi di cui al precedente periodo, per tutto il
periodo di esistenza in vita del danneggiato.
6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano
o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera
prevalente e continuativa, l'indennizzo per i soggetti
talidomidici e' interamente corrisposto al danneggiato o,
in caso di incapacita', al suo legale rappresentante.».

Art. 3

Modifiche all'articolo 2 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 2 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' sostituto dal seguente:
«1. I soggetti che intendono ottenere l'indennizzo di cui all'articolo 1 presentano le relative domande al Ministero della salute, Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, da ora denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244, se nati nel periodo dal 1959 al 1965, ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 7 agosto 2016, n. 160, se nati al di fuori del predetto periodo.»;
b) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
«4. La documentazione sanitaria da presentare a corredo della domanda di cui al comma 2 e' indicata nell'allegato A al presente regolamento.»;
c) il comma 6 e' sostituito dal seguente:
«6. Il giudizio medico-legale sul nesso causale tra la somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermita' da cui e' derivata la menomazione permanente del soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia, e' espresso, entro 90 giorni dal ricevimento della documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera interforze (di seguito denominata commissione medica), di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66.
Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e dei criteri indicati nell'allegato A al presente regolamento.»;
d) al comma 7, dopo le parole «come sostituita dalla tabella A allegata» sono inserite le seguenti «e relativi criteri applicativi,»;
e) dopo il comma 8, e' inserito il seguente:
«8-bis. La Direzione generale puo' richiedere alla commissione medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla luce della documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell'allegato A del presente regolamento.».

Note all'art. 3:
- Si riporta il testo dell'art. 2 del decreto 2 ottobre
2009, n. 163, come modificato dal presente regolamento:
«Art. 2. - 1. I soggetti che intendono ottenere
l'indennizzo di cui all'art. 1 presentano le relative
domande al Ministero della salute, Direzione generale della
vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, da ora
denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci
anni dalla data di entrata in vigore della legge 24
dicembre 2007, n. 244, se nati nel periodo dal 1959 al
1965, ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di
entrata in vigore della legge 7 agosto 2016, n. 160, se
nati al di fuori del predetto periodo.
2. La domanda, in carta semplice, deve contenere i
seguenti dati:
a) dati anagrafici del danneggiato e dell'eventuale
rappresentante nel caso di incapace;
b) indicazioni del danno per il quale si chiede
l'indennizzo;
c) elenco della documentazione allegata;
d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione;
e) firma del richiedente o del rappresentante;
f) data di presentazione.
3. L'istanza deve essere corredata della seguente
documentazione amministrativa, nel rispetto delle
disposizioni in materia di dichiarazioni sostitutive
indicate nel decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445:
a) certificato di nascita del danneggiato;
b) certificato di residenza;
c) codice fiscale;
d) nomina del rappresentante nel caso di danneggiato
incapace.
4. La documentazione sanitaria da presentare a corredo
della domanda di cui al comma 2 e' indicata nell'allegato A
al presente regolamento.
5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle
domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di
cui ai commi 6 e 7.
6. Il giudizio medico-legale sul nesso causale tra la
somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le
lesioni o l'infermita' da cui e' derivata la menomazione
permanente del soggetto, nella forme della dell'amelia,
dell'emimelia, della focomelia e della macromelia, e'
espresso, entro novanta giorni dal ricevimento della
documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera
interforze (di seguito denominata commissione medica), di
cui all'art. 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n.
66. Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e
dei criteri indicati nell'allegato A al presente
regolamento.
7. La commissione medico-ospedaliera, nel formulare il
giudizio diagnostico sulle infermita' o sulle lesioni
riscontrate nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e della micromelia, ai sensi del precedente
comma, esprime, altresi', il giudizio di classificazione
delle lesioni e delle infermita', secondo la tabella A
annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente
della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come sostituita
dalla tabella A allegata e relativi criteri applicativi, al
decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981,
n. 834, e trasmette il verbale relativo alle proprie
valutazioni alla Direzione generale.
8. La Direzione generale notifica all'interessato le
valutazioni espresse nel verbale di cui al comma 7 e
provvede all'istruttoria per la liquidazione
dell'indennizzo.
8-bis. La Direzione generale puo' richiedere alla
commissione medica il riesame del giudizio espresso nel
verbale alla luce della documentazione sanitaria e dei
criteri indicati nell'allegato A del presente
regolamento.».

Art. 4

Modifiche all'articolo 3 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 3 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole «al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali entro 6 mesi dalla data di conoscenza dell'evento» sono sostituite dalle seguenti: «alla Direzione generale entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente aggravata.».

Note all'art. 4:
- Si riporta il testo dell'art. 3 del decreto 2 ottobre
2009, n. 163, come modificato dal presente regolamento:
«Art. 3. - 1. Nel caso di aggravamento delle infermita'
o delle lesioni, l'interessato puo' presentare domanda di
revisione alla Direzione generale entro sei mesi dalla data
di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente
aggravata.
2. Per il giudizio sull'aggravamento si osserva la
procedura di cui all'art. 2.».

Art. 5

Norme finali

1. Le disposizioni del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, anteriori alle modifiche apportate con il presente decreto continuano ad applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai nati dall'anno 1958 all'anno 1966 in corso alla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, e' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 17 ottobre 2017

Il Ministro: Lorenzin Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 15 novembre 2017 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 2239

Note all'art. 5:- Per i riferimenti al decreto 2 ottobre
2009, n. 163, si veda nelle alle premesse.