Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ladip» Estratto determina AAM/PPA n. 1059 del 3 novembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a.1.b), e variazioni di tipo I: B.II.b.1.e), B.II.b.1.b), B.II.b.1.a) B.II.b.2.c.2), relativamente al medicinale LADIP. Codice pratica: VN2/2017/149. Sono autorizzate le seguenti variazioni: sostituzione del produttore di principio attivo lacidipina attualmente autorizzato con il produttore Laboratorios Espinos y Bofill S.A. (LEBSA) - Ctra. Hospitalet, 34, Cornella 08940 (Barcellona) Spagna, che ha il supporto di un ASMF (versione 2, luglio 2012); sostituzione del produttore di finito attualmente autorizzato con il produttore Special Product's Line S.p.a., sede di Anagni, per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Si autorizza inoltre lo stesso sito Special Product's Line S.p.a., sede di Anagni, come fabbricante responsabile del rilascio e controllo dei lotti relativamente al medicinale «Ladip», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028804033 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 028804045 - «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n. 00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.