Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cisplatino Accord Healthcare Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1068/2017 del 3 novembre 2017 Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 040210 015 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 040210 027 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; A.I.C. n. 040210 039 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 040210 041 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Procedura decentrata UK/H/2862/001/R/001. Con scadenza il 3 giugno 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.