Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Terbinafina Aurobindo Pharma Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1069/2017 del 3 novembre 2017 Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Confezioni: 041484 015 «250 mg compresse» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 027 «250 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 039 «250 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 041 «250 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 054 «250 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 066 «250 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 078 «250 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 080 «250 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 092 «250 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 104 «250 mg compresse» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 116 «250 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 128 «250 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 130 «250 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 142 «250 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 155 «250 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 167 «250 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 179 «250 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 181 «250 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 041484 193 «250 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/2399/002/R/001, con scadenza il 24 maggio 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.