Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Alfuzosina Aurobindo», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1070/2017 del 3 novembre 2017 Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO. Confezioni: 043043 013 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 043043 025 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 043043 037 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 043043 049 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE; 043043 052 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE; 043043 064 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/3015/001/R/001, con scadenza il 9 gennaio 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.