Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadap» Estratto determina n. 1843/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: TADAP. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani n. 22, 00071 Pomezia (Roma) - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India. Produttori del prodotto finito Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Controllo lotti e rilascio lotti Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland; Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A - Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: Tadap 5mg: Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Tadap 10 e 20 mg: Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al. Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadap» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.