Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Accord» Estratto determina n. 1847/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: CLOZAPINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: A.I.C. n. 043807015 - «25 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807027 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807039 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807041 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807054 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807066 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807078 - «25 mg compresse» 500 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807080 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807092 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807104 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc A.I.C. n. 043807116 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807128 - «100 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807130 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807142 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807155 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807167 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807179 - «100 mg compresse» 84 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807181 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807193 - «100 mg compresse» 500 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; A.I.C. n. 043807205 - «200 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Principio attivo: 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina. 50 mg: ognicompressa contiene 50 mg di clozapina. 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di clozapina. 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di clozapina. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Talco. Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori intermedi, bensi' indicare solo il produttore finale) Medichem, S. A - Poligon Industrial De Celra, 17460 Celra, Girona - Spagna (sito produttivo). Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione). Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria Laboratori Fundacio' Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna. Controllo lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow - HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., 1047 Budapest, Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra utca 27/b, 1136 Budapest, Ungheria. Laboratori Fundacio' Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna. Produzione e confezionamento Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India (produzione, confezionamento primario e secondario); Accord Healthcare Limited Unic C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill CB9 8QP Regno Unito (confezionamento primario e secondario); Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna (confezionamento secondario). Synoptis Industrial Sp. z o. o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz Polonia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Schizofrenia resistente al trattamento. Clozapina Accord e' indicata per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici con che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg: Psicosi in corso di malattia di Parkinson Clozapina Accord e' indicata inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043807205 - «200 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc. Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 42,60. Confezione: A.I.C. n. 043807080 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,93. Confezione: A.I.C. n. 043807130 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,86. Confezione: A.I.C. n. 043807039 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,96. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Confezioni in classe A) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOZAPINA ACCORD e' la seguente: confezioni in classe A) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: psichiatri, neuropsichiatri in centri ospedalieri e Dipartimento di salute mentale (RNRL); confezioni in classe H) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.