Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Doc» Estratto determina n. 1886/2017 del 13 novembre 2017 Medicinale: OMEGA 3 DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati 40 Milano - cap 20121 - Italia. Confezioni: A.I.C.n. 044915015 - «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C.n. 044915027 - «1000 mg capsula molle» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al. Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: una capsula contiene: principio attivo: 1000 mg di Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5; eccipienti: D,L alfa-Tocoferolo, gelatina, glicerolo. Produttore/i del principio attivo: KD-Pharma Bexbach GmbH Am Kraftwerk 6 66450 Bexbach (Germania) KD-Pharma Bexbach GmbH Fabrikstrasse 51 66424 Homburg (Germania) Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore (PC) Tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti). S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico). Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'. Cassificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044915015; classe di rimborsabilita': «A» (nota 13 o 94) prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Omega 3 Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega 3 Doc» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.