Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Alter» Estratto determina n. 1858/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: TADALAFIL ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7 - 20144 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 045069010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069022 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069034 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069046 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069059 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069061 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PCTFE/PVC/AL. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited - Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka Padra, District Vadodara - 391 450 Vadodara, Gujarat - India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria 30 - 28036 Madrid - Spagna; controllo di qualita': Alter Farmacia, S.A. - C/ Zeus 16 - Meco, 28880 Madrid - Spagna; confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia; S.C.F.s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italia. Indicazioni terapeutiche: 5 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato; 10 mg - 20 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 045069010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069022 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069046 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069059 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 045069061 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PCTFE/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.