Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Alter» Estratto determina n. 1857/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 042973053 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 042973065 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042973077 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042973089 - «40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC. Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: principio attivo: esomeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042973053 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36; «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042973065 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36; «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042973077 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44; «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042973089 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.