Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 ottobre 2017 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario contenenti la moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 25 settembre 2017, relativa, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti la moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini; Decreta: Art. 1 1. Sono modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti la moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini, sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 25 settembre 2017. 2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario contenenti la moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini, devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III e in conformita' dell'art. 36 paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, sono subordinate alle condizioni di cui all'allegato IV della decisione di esecuzione della Commissione europea del 25 settembre 2017.   Art. 2 1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 2. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, devono conformare, entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, tutti gli stampati delle confezioni, ancorche' gia' in commercio, in conformita' a quanto disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobbre 2017 Il direttore generale: Borrello