Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Bromuro Salf». Estratto determina n. 1890/2017 del 13 novembre 2017 Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF. Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Confezioni: A.I.C. n. 041852017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041852029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 12 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041852031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 60 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041852043 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 041852056 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 20 flaconcini in vetro da 10 ml. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: ciascun ml di soluzione di Rocuronio bromuro Salf contiene. Principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro; ciascun flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Eccipienti: acetato di sodio triidrato; cloruro di sodio; acido acetico 99% (per la regolazione del pH); acido acetico 30% (per la regolazione del pH); idrossido di sodio (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Farmhispania, SA Passeig del Riu Besos, 9-10 08160 Montmelo (Barcellona) Spagna Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germania Controllo dei lotti Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet (Grossenbrach) Germania (test microbiologici) Farmhispania S. A., Passeig del Riu Besos, 9-10, 08160 Montmelo (Barcelona) Spagna Indicazioni terapeutiche: Rocuronio bromuro Salf e' indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'operazione. Negli adulti, Rocuronio bromuro Salf e' anche indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell'unita' di terapia intensiva (ICU) (ad esempio per agevolare l'intubazione) per un uso limitato nel tempo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041852017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73K (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,50. Confezione: A.I.C. n. 041852029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 12 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73X (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,40. Confezione: A.I.C. n. 041852031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 60 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 198,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 327,00. Confezione: A.I.C. n. 0041852043 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - 17X74C (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,00. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Rocuronio Bromuro Salf e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rocuronio Bromuro Salf e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.