Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Monico». Estratto determina AAM/AIC n. 150/2017 dell'8 novembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO, nella forma e confezioni: A.I.C. n. 044908010 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 044908022 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml; A.I.C. n. 044908034 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml; A.I.C. n. 044908046 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 044908059 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 044908061 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml; A.I.C. n. 044908073 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml; A.I.C. n. 044908085 - «0,9% + 0,9% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Monico S.p.a. - via Ponte di Pietra, 7 - 30173 Mestre (Venezia) - Italia. Confezioni: «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml - AIC n. 044908010 (in base 10) 1BUHHB (in base 32); «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml - AIC n. 044908022 (in base 10) 1BUHHQ (in base 32); «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml - AIC n. 044908034 (in base 10) 1BUHJ2 (in base 32); «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml - AIC n. 044908046 (in base 10) 1BUHJG (in base 32); «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml - AIC n. 044908059 (in base 10) 1BUHJV (in base 32); «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml - AIC n. 044908061 (in base 10) 1BUHJX (in base 32); «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml - AIC n. 044908073 (in base 10) 1BUHK9 (in base 32); «0,9% + 0,9% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml - AIC n. 044908085 (in base 10) 1BUHKP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione per 1000 ml di soluzione 0,9% + 0,3% soluzione per infusione principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 3 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Composizione per 1000 ml di soluzione 0,9% + 0,6% soluzione per infusione principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 6 g; eccipienti: cqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Composizione per 1000 ml di soluzione 0,9% + 0,9% soluzione per infusione principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 8,95 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Produttori dei principi attivi: Potassio Cloruro K+S Kali GmbH - Bertha-Von-Suttner Strasse 7, 34131 Kassel (Germany). Sodio Cloruro Salinen Austria AG - Steikongelstrasse 30, 4802 Ebencee (Austria). Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotto Monico S.p.A.- via Ponta di Pietra 7 - 30173 Mestre, Venezia Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.