Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ronbide». Estratto determina AAM/PPA/1052 del 30 ottobre 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' alla societa' Pharmabide LTD (Codice S.I.S.3960). Medicinale RONBIDE. Confezioni: AIC n. 044734010 - «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml; AIC n. 044734022 - «1 mg sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml; alla societa' Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158). E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale da RONBIDE ad ELTAIRNEB. E' autorizzata altresi' la modifica degli Standard Terms della descrizione delle confezioni da: confezione AIC n.: 044734010: da: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml; a: «0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml; confezione AIC n. : 044734022: da: «1 mg sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml; a: «0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore» - 20 fiale in LDPE da 2 ml. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.