Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aberipra». Estratto determina n. 1891/2017 del 13 novembre 2017 Medicinale: ABERIPRA Titolare AIC: Ecupharma Srl - via Mazzini 20 - 20123 Milano - Italia Confezioni: «5 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868014 (in base 10) «10 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868026 (in base 10) «15 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868038 (in base 10) «10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868053 (in base 10) «15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868065 (in base 10) «10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868077 (in base 10) «15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868089 (in base 10) Forma farmaceutica: Aberipra 5 mg 10 mg 15 mg: compressa Aberipra 10 mg 15 mg: compressa orodispersibile Validita' prodotto integro: compresse: 3 anni compresse orodispersibili: 2 anni Composizione: ogni compressa di Aberipra da 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo ogni compressa di Aberipra da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo ogni compressa di Aberipra da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo ogni compressa orodispersibile di Aberipra da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo ogni compressa orodispersibile di Aberipra da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo Principio attivo: aripiprazolo Eccipienti: Compresse da 5 mg: sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; Compresse da 10 mg: sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E172); Compresse da 15 mg: sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E172); Compresse orodispersibili da 10 mg: lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; crospovidone; cellulosa microcristallina; ferro ossido rosso (E172); aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio); aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); acido tartarico; Compresse orodispersibili da 15 mg: lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; crospovidone; cellulosa microcristallina; ferro ossido giallo (E172); aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio); aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); acido tartarico. Produzione del principio attivo: Synthon BV Siti di produzione: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha road, Jiaojiang District Taizhou city 318000 Zhejiang Cina Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18 3rd Nanyang Road, Linhai, Taizhou 317016 Zhejiang Cina Teva Pharmaceutical Industries Ltd.: Sito di produzione: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israele Produzione del prodotto finito: compresse Synthon Hispania S.L. S.L. C/Castello' 1,Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spagna Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgio Produzione, confezionamento, controllo lotti Synthon s.r.o, Brnĕnska' 32 /čp. 597 678 01 Blansko Repubblica Ceca Rilascio lotti GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza-South» area 2140 Botevgrad, Bulgaria Confezionamento Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania Confezionamento Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 Repubblica Ceca Controllo lotti Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet Grossenbach Bayern Germania Controllo lotti Itest plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca Controllo lotti Itest plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Controllo lotti STM Group S.r.l. Italia Confezionamento secondario S.C.F. S.N. C. di Giovenanza R. e Pelizzola M.C. Italia Confezionamento secondario Compresse orodispersibili Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1,Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spagna Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti Synthon s.r.o Brnĕnska' 32 /čp. 597 678 01 Blansko Repubblica Ceca Rilascio lotti Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 Repubblica Ceca Controllo lotti GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza-South» area, 2140 Botevgrad Bulgaria Confezionamento Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania Confezionamento Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet Grossenbach Bayern Germania Controllo lotti Itest plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca Controllo lotti Itest plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Controllo lotti STM Group S.r.l. Italia Confezionamento secondario S.C.F. S.N. C. di Giovenanza R. e Pelizzola M.C. Italia Confezionamento secondario Indicazioni terapeutiche: Aberipra e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aberipra e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Aberipra e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868014 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20.82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 39.04 Confezione: «10 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868026 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82 Confezione: «15 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044868038 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82 Confezione: «10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868077 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82 Confezione: «15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868089 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Aberipra e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aberipra e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.