Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» Estratto determina AAM/AIC n. 148/2017 del 6 novembre 2017 Procedure europee n. DE/H/2020/10-11/DC, DE/H/2020/10-11/IB/007, DE/H/2020/10-11/WS/008, DE/H/2020/10-11/IA/011/G, DE/H/2020/10-11/WS/013, DE/H/2020/10-11/WS/015/G, DE/H/2020/10-11/IB/017/G, DE/H/2020/10-11/R/01, DE/H/2020/10-11/WS/022, DE/H/2020/10-11/IA/019, DE/H/2020/10-11/IB/026. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PALEXIA: nella forma e confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore; «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore; «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 16, cap. 20124, Italia, codice fiscale n. 04485620159. Confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571011 (in base 10) 17NNQ3 (in base 32); «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571023 (in base 10) 17NNQH (in base 32); «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571035 (in base 10) 17NNQV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 5 anni. Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere utilizzata entro 6 settimane. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato); 1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato). 4 mg/ml: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone (contenente glicole propilenico), acqua purificata. 20 mg/ml: acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone (contenente glicole propilenico), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata. Produttore/i del principio attivo Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania Produttore/i del prodotto finito Produzione, confezionamento, controllo e rilascio Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania Controllo dei lotti Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH Talbotstraße 21 52068 Aachen Germania Indicazioni terapeutiche: «Palexia» e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.