Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determina AAM/PPA n. 1106 del 16 novembre 2017 Codici pratica: N1B/2017/32bis; N1B/2017/253. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VOLTAREN EMULGEL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezione: «1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo applicatore; A.I.C. n. 034548139 (base10) 10YBFC (base 32). Forma farmaceutica: gel. Principio attivo: Diclofenac Dietilammonio. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 6.3, 6.4 e 6.5) e delle relative sezioni del foglio illustrativo (paragrafi 3 e 5). Sono altresi' autorizzate le Etichette ed il Mock up relativi alla nuova confezione «1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo applicatore (A.I.C. n. 034548139). I paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, le etichette ed il Mock up, corretti ed approvati come sopraindicato, sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Classe C bis». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.