Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group». Estratto determina AAM/PPA n. 1107 del 16 novembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e modifica stampati (C.I.2.a). Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP. Numeri di procedura: FI/H/0463/001/R/001; FI/H/0463/001/IB/0025. Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group» e' rinnovata, con validita' illimitata, nelle forme e confezioni autorizzate. Viene autorizzata, altresi', la modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, vengono inoltre apportate modifiche minori al riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette che si adeguano al QRD template. Con la presente si modificano gli standard terms delle confezioni autorizzate, di seguito indicate: da A.I.C. confezione: 037526011 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 35 ml; 037526023 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml; 037526035 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 60 ml; 037526047 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml; 037526050 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 75 ml; 037526062 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml; 037526074 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml; a A.I.C. confezione: 037526011 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 35 ml; 037526023 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml; 037526035 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 60 ml; 037526047 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml; 037526050 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 75 ml; 037526062 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml; 037526074 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in ULM, Graf-Arco Strasse 3, cap. D-89079, Germania (DE). Gli stampati, corretti ed approvati, sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.