Estratto determina IP n. 639 del 14 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 2.5mg film-coated tablet 28 tablets, blister PVC/Al dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0072, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: programmi sanitari integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg. Codice AIC: 043830037 (in base 10) 19TLSP (in base 32). Principio attivo: Bisoprololo fumarato 2,5 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (Napoli);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 043830037; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg. Codice A.I.C.: 043830037; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |