Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor» Estratto determina IP n. 638 del 14 novembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 2.5 mg film-coated tablet 28 tablets, blister PVC/Al dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0072, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice A.I.C.: 043830052 (in base 10) 19TLT4 (in base 32). Principio attivo: Bisoprololo fumarato 2,5 mg. Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro; film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); STM Group SRL Strada Prov. Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice A.I.C.: 043830052; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice A.I.C.: 043830052; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.