Estratto determina IP n. 632 del 14 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice AIC: 039828114 (in base 10) 15ZGNL (in base 32) Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 40 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato; inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino; ulcere dello stomaco e del duodeno; sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario
PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Stm Group Srl Strada Prov. Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice AIC: 039828114. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice AIC: 039828114. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |