Estratto determina IP n. 637 del 14 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 1,25 mg film-coated tablets 28 tablets blister PVC/Al dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0071, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Cardicor» - 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 043830049 (in base 10) 19TLT1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro; film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); STM Group S.r.l., Strada Prov. Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cardicor» - 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 043830049; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cardicor» - 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 043830049; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |