Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luzul» Estratto determina AAM/PPA n. 1078 del 13 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LUZUL. Codice pratica: VN2/2016/314. E' autorizzato l'aggiornamento del RMP relativamente al medicinale «Luzul», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035910013 - «1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035910025 - «2 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035910037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a. (codice fiscale 00108790502) con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Michele degli Scalzi n. 73 - 56100 Pisa (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.