Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hederix Plan» Estratto determina AAM/PPA n. 1080 del 13 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b). Relativamente al medicinale: HEDERIX PLAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit specialita' igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70 - 27035 Mede (Pavia). Codice pratica: VN2/2016/214. E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del produttore della sostanza attiva codeina bromidrato, Belcopia SA (Belgio) con il nuovo produttore S.A.L.A.R.S. S.p.a. (Italia), supportato da un ASMF (versione maggio 2017), relativamente al medicinale «Hederix Plan», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 007645056 - «0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 30 ml; A.I.C. n. 007645070 - «bambini supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 007645082 - «adulti supposte» 10 supposte. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.