Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daivonex» Estratto determina AAM/PPA n. 1083 del 13 novembre 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DAIVONEX, anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 120 ml - A.I.C. n. 028253060 (in base 10) 0UY6W4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Principio attivo: calcipotriolo Numero di procedura: n. UK/H/0117/001/V005 Sono inoltre modificate le descrizioni delle confezioni gia' autorizzate: da: A.I.C. n. 028253045 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone 30 ml; a: A.I.C. n. 028253045 - «50 microgrammi/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml; da: A.I.C. n. 028253058 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone 60 ml; a: A.I.C. n. 028253058 - «50 microgrammi/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 60 ml. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.