Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 novembre 2017 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Lartruvo», «Neparvis» e «Neupro», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1924/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 ottobre 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 8-10 novembre 2017; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: LARTRUVO; NEPARVIS; NEUPRO, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'articolo 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 22 novembre 2017 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. LARTRUVO; Codice ATC - Principio attivo: L01XC27 - olaratumab. Titolare: Eli Lilly Nederland BV. Cod. Procedura: EMEA/H/C/4216/IB/03/G. GUUE: 27 ottobre 2017. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Lartruvo» e' indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti. Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi piu' grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi piu' elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocita' massima di infusione di 25 mg/minuto. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1143/002 - A.I.C. n. 045174024/E - in base 32: 1C2M88 - 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 19 ml (190 mg/19ml) - 1 flaconcino; EU/1/16/1143/003 A.I.C. n. 045174036/E in base 32: 1C2M8N - 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 19 ml (190 mg/19ml) - 2 flaconcini. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non applicabile. Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ================================================================= |  Descrizione |  Tempistica | +=======================================+=======================+ |Per confermare ulteriormente | | |l'efficacia e la sicurezza di | | |olaratumab nel trattamento dei pazienti| | |con sarcoma dei tessuti molli (STM) in | | |fase avanzata, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve sottomettere il report | | |dello studio clinico di fase III JGDJ | | |che confronta doxorubicina piu' | | |olaratumab versus doxorubicina in | | |pazienti con STM in fase avanzata o | | |metastatico (includendo i dati | | |esploratori sui biomarcatori). |31 gennaio 2020 | +---------------------------------------+-----------------------+ Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). NEPARVIS; codice ATC - Principio attivo: CO9DX04 - Valsartan e sacubitril; Titolare: Novartis Europharm LTD; Cod. procedura: EMEA/H/C/4343/WS/1111; GUUE: 27 ottobre 2017. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Neparvis» e' indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. Neparvis puo' essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1103/008 - A.I.C. n. 044889083/E in base 32: 1BTWZV - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/009 - A.I.C. n. 044889095/E in base 32: 1BTX07 - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; EU/1/16/1103/010 - A.I.C. n. 044889107/E in base 32: 1BTX0M - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 56 compresse; EU/1/16/1103/011 - A.I.C. n. 044889119 /E in base 32: 1BTX0Z - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/012 - A.I.C. n. 044889121/E in base 32: 1BTX11 - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; EU/1/16/1103/013 - A.I.C. n. 044889133/E in base 32: 1BTX1F - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla); EU/1/16/1103/014 -A.I.C. n. 044889145/E in base 32: 1BTX1T - 97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/015 - A.I.C. n. 044889158 /E in base 32: 1BTX26 - 97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; EU/1/16/1103/016 - A.I.C. n. 044889160/E in base 32: 1BTX28 - 97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, internista (RRL): EU/1/16/1103/008 - A.I.C. n. 044889083/E in base 32: 1BTWZV - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/009 - A.I.C. n. 044889095/E in base 32: 1BTX07 - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; EU/1/16/1103/010 - A.I.C. n. 044889107/E in base 32: 1BTX0M - 24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 56 compresse; EU/1/16/1103/011 - A.I.C. n. 044889119/E in base 32: 1BTX0Z - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/012 - A.I.C. n. 044889121/E in base 32: 1BTX11 - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; EU/1/16/1103/014 - A.I.C. n. 044889145/E in base 32: 1BTX1T - 97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse; EU/1/16/1103/015 - A.I.C. n. 044889158/E in base 32: 1BTX26 - 97mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 20 compresse; Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP): EU/1/16/1103/013 - A.I.C. n. 044889133/E in base 32: 1BTX1F - 49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla); EU/1/16/1103/016 - A.I.C. n. 044889160/E in base 32: 1BTX28 - 97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla). NEUPRO; codice ATC - Principio attivo: N04BC09 - Rotigotina; Titolare: UCB PHARMA S.A; Cod. procedura: EMEA/H/C/000626/IAIN/0076; EMEA/H/C/000626/IAIN/0078; GUUE: 27 ottobre 2017. Confezione 0056 e 0058: Indicazioni terapeutiche «Neupro» e' indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti. Modo di somministrazione «Neupro» e' per uso transdermico. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni. Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4). Impiego e manipolazione Ciascun cerotto e' confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa. Staccare una meta' dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra meta' dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Confezione 0057: Indicazioni terapeutiche Sindrome delle gambe senza riposo. «Neupro» e' indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti. Malattia di Parkinson. «Neupro» e' indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni «on/off»). Modo di somministrazione «Neupro» e' per uso transdermico. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per quattordici giorni. «Neupro» non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4). Impiego e manipolazione Ciascun cerotto e' confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa. Staccare una meta' dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra meta' dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Confezione 0059, 0060 e 0061: Indicazioni terapeutiche «Neupro» e' indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni «on/off»). Modo di somministrazione «Neupro» e' per uso transdermico. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per quattordici giorni. «Neupro» non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4). Impiego e manipolazione Ciascun cerotto e' confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa. Staccare una meta' dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra meta' dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Confezioni autorizzate: EU/1/05/331/056 - A.I.C. n. 037152307/E - in base 32: 13FTKM - 1 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; EU/1/05/331/057 - A.I.C. n. 037152319/E - in base 32: 13FTKZ - 2 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; EU/1/05/331/058 - A.I.C. n. 037152321/E - in base 32: 13FTL1 - 3 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; EU/1/05/331/059 - A.I.C. n. 037152333 /E - in base 32: 13FTLF - 4 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; Eu/1/05/331/060 - A.I.C. n. 037152345 /E in base 32: 13FTLT - 6 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; Eu/1/05/331/061 - A.I.C. n. 037152358 /E in base 32: 13FTM6 - 8 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici; Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).