Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ayrinal» Estratto determina AAM/AIC n. 146/2017 del 6 novembre 2017 Procedure europee: DE/H/2302/002/DC; DE/H/2302/003/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AYRINAL nella forma e confezioni: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854061 (in base 10) 16YSKF (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854073 (in base 10) 16YSKT (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854085 (in base 10) 16YSL5 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854097 (in base 10) 16YSLK (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 040854109 (in base 10) 16YSLX (in base 32). Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Indicazioni terapeutiche. Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Ayrinal» e' indicato per i bambini dai sei agli undici anni di eta' con un peso corporeo di almeno venti kg. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Validita' prodotto integro: cinque anni. Composizione: principio attivo: bilastina; eccipienti: mannitolo, sodio croscarmelloso, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (principali componenti: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo). Produttori del principio attivo: SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India; Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474, 490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M), Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (Italia); Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. Controllo lotti: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze (Italia); Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore. Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: bilastina; eccipienti: betadex, idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'aggiustamento del ph), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del ph), acqua depurata. Produttori del principio attivo: SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India; Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474, 490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M), Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlin - Germany; Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.