Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candecam» Estratto determina AIC n. 151/2017 del 13 novembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANDECAM, nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (Italia). Confezioni: «8 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045214018 (in base 10) 1C3UB2 (in base 32); «8 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045214032 (in base 10) 1C3UBJ (in base 32); «16 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045214020 (in base 10) 1C3UB4 (in base 32); «16 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045214044 (in base 10) 1C3UBW (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: composizione per capsula: 8 mg + 5 mg capsule: principi attivi: candesartan cilexetil 8.00 mg, amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato; capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), gelatina q.b.; 8 mg + 10 mg capsule: principi attivi: candesartan cilexetil 8.00 mg, amlodipina Besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato; capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), gelatina q.b.; 16 mg + 5 mg capsule: principi attivi: candesartan cilexetil 16.00 mg, amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato; capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), gelatina q.b.; 16 mg + 10 mg capsule: principi attivi: candesartan cilexetil 16.00 mg, amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato; capsula: titanio diossido, gelatina q.b. Produttori del principio attivo: Candesartan Cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: sito 1: Xunqiao China-317 024 Linhai, Zhejiang Province; sito 2: Chuannan, Duqiao - 317 016 Linhai, Zhejiang Province - China ce; Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-II) - Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol - District - Panchmahal Gujarat-389350, India; Amlodipina Besilato: Hetero Drugs Limited, Survwey n. 213, 214 & 255 Jinnaram Mandal, Medak District_- 502313 Bonthapally Village Telangana_- India; dott. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 116, Sri Wenkateswara Cooperative Industrial Estate Jinnaram Mandal Medak District - 502325 Bollaram Village Telengana, India. Produttore del prodotto finito: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polonia (tutte le fasi di produzione); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA. - Ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Polonia (incapsulamento, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa e' gia' controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.