Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2017 del 14 novembre 2017 Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione nuove confezioni, attribuzione numeri A.I.C.: B.II.E.1 B) 1. B.II.F.1 B) 1. - E' autorizzata la modifica dell'imballaggio del prodotto finito, modifica delle condizioni di conservazione, modifica della durata del periodo di validita' del prodotto finito. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSICODONE e NALOXONE SANDOZ, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 044164465 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164477 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164489 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164491 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164503 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164515 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164527 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164539 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164541 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044164554 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato. Principio attivo: Ossicodone e Naloxone. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., codice fiscale 00795170158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: (RNR) medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.