Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mexylor» Estratto determina AMM/PPA n. 1101/2017 del 14 novembre 2017 Variazione tipo II: C.I.11.b) Introduzione del Risk Management Plan, versione 01, relativamente alla specialita' medicinale MEXYLOR ed nella seguente forma e confezione: A.I.C. n. 036336016 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone 20 ml autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2016/217. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.