Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inizol» Estratto determina n. 1913/2017 del 22 novembre 2017 Medicinale: INIZOL. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (Italia). Confezioni: A.I.C. n. 045164011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 045164023 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL. Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (pari a 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato): 40 mg di pantoprazolo (pari a 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato); eccipienti nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (eudragit E PO), calcio stearato; rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato; rivestimento gastroresistente: kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco. Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. No. 213, 214 &255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Iceland; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta; Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: 20 mg: «Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso; «Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4); 40 mg: «Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per: esofagite da reflusso; «Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti per: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 045164011 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A (nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85; «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 045164023 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A (nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INIZOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.