Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Teva Italia» Estratto determina n. 1914/2017 del 22 novembre 2017 Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni A.I.C. n. 044794016 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 044794028 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044794030 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: un ml di concentrato contiene: principio attivo: 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido): un flaconcino con 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido); un flaconcino con 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido); un flaconcino con 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido); eccipienti: mannitolo (E421), acido citrico anidro, trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Teva Italia» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Teva Italia» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. «Pemetrexed Teva Italia» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. «Pemetrexed Teva Italia» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml, A.I.C. n. 044794016 (in base 10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92; «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, A.I.C. n. 044794028 (in base 10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 1.509,60; «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml, A.I.C. n. 044794030 (in base 10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Teva Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.