Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aurobindo» Estratto determina n. 1916/2017 del 22 novembre 2017 Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: A.I.C. n. 045302015 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302027 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302039 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302041 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302054 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302066 - «0,5 mg capsule molli» 500 capsule in flacone HDPE. Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride; eccipienti: contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato (tipo I), butilidrossitoluene (E321); involucro della capsula: gelatina (gelatina 160 Bloom), glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII - Survey No. 10 & 13, I.D.A. Kazipally, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District - Telangana, 502 319, India. Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito; Arrow Generiques- Lyon - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione, Francia; controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR, Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton - SK17 8NY, Regno Unito; ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW, Regno Unito; produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. nos.411, 425, 434, 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State, 509302, India; confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta; De Bereiders B. V. - Italielaan 23, ASSEN, 9403DW, Paesi Bassi; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) - Italia; confezionamento primario e secondario: Laboratoires BTT - Erstein - ZI de Krafft, 67150, Erstein, Francia; Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302027; classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.