Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam Hameln» Estratto determina AAM/PPA/999 del 16 ottobre 2017 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/539 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' Hameln Pharmaceuticals GMBH (codice fiscale DE811165138) con sede legale e domicilio fiscale in Langes Feld 13 - 31789 - Hameln (Germania) (SIS 2198); Medicinale MIDAZOLAM HAMELN. Confezione e A.I.C. n. 035325012 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 1 ml; 035325024 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 1 ml; 035325036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 1 ml; 035325048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 1 ml; 035325051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 1 ml; 035325063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 2 ml; 035325075 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 2 ml; 035325087 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 2 ml; 035325099 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 2 ml; 035325101 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 2 ml; 035325113 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 3 ml; 035325125 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 3 ml; 035325137 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 3 ml; 035325149 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 3 ml; 035325152 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 3 ml; 035325164 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 5 ml; 035325176 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 5 ml; 035325188 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 5 ml; 035325190 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 5 ml; 035325202 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 5 ml; 035325214 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 10 ml; 035325226 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 10 ml; 035325238 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 10 ml; 035325240 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 10 ml; 035325253 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 10 ml; 035325265 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 18 ml; 035325277 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 18 ml; 035325289 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 18 ml; 035325291 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 18 ml; 035325303 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 18 ml; E' ora trasferita alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: Hameln Pharma Plus GMBH (SIS 2838) - Langes Feld 13 - 31789 - Hameln - Germania Codice fiscale: DE811165146 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.