Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nexplanon», «Nuvaring» e «Remeron». Estratto determina AAM/PPA n. 1137 del 28 novembre 2017 Trasferimento di titolarita': Codice pratica MC1/2017/450 - MC1/2017/451 - MC1/2017/452. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrata a nome della societa' N.V. Organon (Codice SIS 0764) Medicinale: NEXPLANON. Confezione e A.I.C. n. 034352017 - 1 impianto da 68 mg per uso sottocutaneo; 034352029 - 5 impianti da 68 mg per uso sottocutaneo. Medicinale: NUVARING. Confezione A.I.C. n. 035584010 - 1 sistema a rilascio vaginale in bustina AL/LDPE; 035584022 - 3 sistemi a rilascio vaginale in bustina AL/LDPE; 035584034 «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; 035584046 «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori; Medicinale: REMERON Confezione A.I.C. n. 029444116 - 6 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444128 - 18 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444130 - 30 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444142 - 48 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444155 - 96 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444167 - 6 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444179 - 18 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444181 - 30 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444193 - 48 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444205 - 96 compresse orodispersibili da 30 mg. alla societa': MSD Italia S.r.l. (Codice SIS 1117) Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.