Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1954/2017 del 27 novembre 2017 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverley, HU17 OLD Regno Unito Confezioni: 044973016 - 245 mg compresse rivestite con film 30 (1×30) compresse in flacone HDPE; 044973028 - 245 mg compresse rivestite con film 90 (3×30) compresse in flacone HDPE. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato). Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina 112 (E460) Amido pregelatinizzato (mais) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Titanio diossido (E171) Alcol polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Rilascio lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cipro Controlli lotti: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Im Maisel 14, Eschborn, 65232, Germania SGC Institut Fresenius GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Taunusstein, 65670, Germania SGC Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlin, 10589, Germany Pharbil Pharma GmbH - Reichenberg Straße 43, Bielefeld, 33605, Germania Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cipro Produzione del prodotto finito: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cipro Confezionamento primario e confezionamento secondario: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cipro Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinosthein, 63801, Germania Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28, Saranno (VA), 21047, Italia Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germania Produzione principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina Indicazioni terapeutiche: Infezione da HIV-1 «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, inclusi pazienti con alta carica virale (>100,000 copie/ml) e studi in cui tenofovir e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano presentato risposta virologica precoce insufficiente (<10.000 copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml). «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con film e' anche indicato per il trattamento di adolescenti di eta' compresa tra 12 e <18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitano effetti tossici. La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: - malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina amino transferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1); - evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1); - malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e <18 anni con: - malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ad esempio replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 245 mg compresse rivestite con film 30 (1×30) compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044973016; Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.