Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina EG» Estratto determina n. 1963/2017 del 29 novembre 2017 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 044609016 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609028 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609030 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609042 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609055 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609079 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044609081 - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609093 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609105 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609117 - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609143 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044609156 - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609168 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609170 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609182 - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044609218 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina; 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina; 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato; miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL - 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722 - India. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta; Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220 - Islanda; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena), Italia; Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda; S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (Lodi), Italia; De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona), Italia; TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, 9462 Sankt Leonhard - Austria. Produzione principi attivi: ezetimibe: Teva API India Ltd, Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235 - India; simvastatina: Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore India-560 100 - India; Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bangalore 560 099 - India. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione di eventi cardiovascolari «Ezetimibe e Simvastatina EG» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno. Ipercolesterolemia «Ezetimibe e Simvastatina EG» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) «Ezetimibe e Simvastatina EG» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044609093. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044609168. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; «10 mg/10 mg compresse" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044609028. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.