Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia» Estratto determina n. 1972/2017 del 29 novembre 2017 Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 044812016 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 044812028 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 044812030 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 044812042 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro. Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti: non presenti. Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-I - Survey No. 385, 386, 388 to 396, Borapatla Village, Hatnoora Mandal,Medak District, Telangana, 502296, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV - Plot No. 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal - Medak District, Telangana State, 502307, India; confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Prestige PromotionVerkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, Bayern, 63801, Germania; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie, 2, Settala (MI) - 20090, Italia; Depo- Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio E C, via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Va); Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen, 66540, Germania; rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito; controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire, PO13 0AU, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; Sindrome di Zolfigne-Ellison e altre condizioni patologiche d'ipersecrezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044812030. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.