Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Sun» Estratto determina n. 1973/2017 del 29 novembre 2017 Medicinale: ISOTRETINOINA SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: A.I.C. n. 045046012 - «10 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046024 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046036 - «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046048 - «10 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046051 - «10 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046063 - «10 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046075 - «20 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046087 - «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046099 - «20 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046101 - «20 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046113 - «20 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta; A.I.C. n. 045046125 - «20 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta. Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di isotretinoina. Eccipienti: contenuto delle capsule: Olio di semi di soia, idrogenato, Olio vegetale idrogenato, Cera d'api, Disodio edetato, Butilidrossianisolo (E320), Olio di semi di soia raffinato, Polisorbato 80; involucro delle capsule: Gelatina, Glicerolo (E422), Ossido di ferro rosso (E 172), Titanio diossido (E171), Paraffina liquida leggera; inchiostro di stampa: Opacode S-1-17823 nero contenente: Gommalacca - 45% (20% eterificato) in etanolo, Ossido di ferro nero (E 172), Propilenglicole (E1520). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Isotretinoina: Sun Pharmaceutical Industries Limited - P.O. Rail Majra - District: S.B.S. Nagar (Nawanshahar), Toansa Village, Punjab 144 533 - India. Produttore prodotto finito ===================================================================== | |  Produ- | |Confezio- | | | | | zione |  Confezio- | namento | Con- |Rila-| | | prodotto | namento | secon- |trollo |scio | |  Officina | finito | primario | dario | lotti |lotti| +==================+==========+============+==========+=======+=====+ |Sun Pharmaceutical| | | | | | |Industries Limited| | | | | | |- Village | | | | | | |Ganguwala, Paonta | | | | | | |Sahib - District | | | | | | |Sirmour - 173025 | | | | | | |Himachal Pradesh -| | | | | | |India |  X |  X | X | X | | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |S.C. Terapia S.A. | | | | | | |Str. Fabricii nr. | | | | | | |124 - 400 632 | | | | | | |Cluj-Napoca - | | | | | | |Romania |   |   | X | X | X | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |Alkaloida Chemical| | | | | | |Company Zrt - | | | | | | |Kabay Janos u.29. | | | | | | |- H-4440 | | | | | | |Tiszavasvari - | | | | | | |Ungheria |   |   | | X | X | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |Sun Pharmaceutical| | | | | | |Industries Europe | | | | | | |B.V. - | | | | | | |Polarisavenue 87 -| | | | | | |2132JH Hoofddorp -| | | | | | |Paesi Bassi |   |   | | | X | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |Central Pharma | | | | | | |(Contract Packing)| | | | | | |Ltd. - Caxton | | | | | | |Road, Bedford - | | | | | | |MK41 0XZ | | | | | | |Bedfordshire - | | | | | | |Regno Unito |   |   | X | | | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |Frino Pharm e.K. -| | | | | | |Keplerweg 3 - | | | | | | |82538 Geretsried -| | | | | | |Germania |   |   | X | | | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ |Centre Specialites| | | | | | |Pharmaceutiques - | | | | | | |76-78 avenue du | | | | | | |Midi - 63800, | | | | | | |Cournon D'Auvergne| | | | | | |- Francia |   |   | X | | | +------------------+----------+------------+----------+-------+-----+ Indicazioni terapeutiche: forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta - A.I.C. n. 045046024. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,43. Confezione: «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta - A.I.C. n. 045046087. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,57. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Isotretinoina Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Isotretinoina Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.